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Risco no uso de Medicamentos

Os estudos clínicos (com seres humanos), são fundamentais para conhecer os efeitos terapêuticos de um medicamento e o seu perfil de efeitos adversos. Os dados desses estudos são utilizados para solicitar o registro do medicamento junto as agências sanitárias (ex.: ANVISA) e para a elaboração da bula. Entretanto, os estudo clínicos possuem limitações. Quando esses medicamentos já estão disponíveis em farmácias e postos de saúde, sendo utilizado por milhares de pessoas, podem aparecer novas informações sobre efeitos adversos, interações medicamentosas e até novas indicações terapêuticas. Portanto, a vigilância desses medicamentos que estão sendo comercializado é necessária para garantir a segurança dos pacientes.


Entre 1953 e 2013 foram retirados do mercado 462 medicamentos em diversos países, por ações da vigilância pós-comercialização, sendo a causa mais frequente para retirada, problemas de hepatotoxicidade (18%). A principal evidência para a retirada foram os relatos de casos (72%), com um tempo médio, entre as primeiras notificações dos eventos adversos e sua retirada, de seis anos. Porém, apenas 9,34 % dos medicamentos foram retirados em todo o mundo, com menor frequência de retirada na África (Onakpoya et al., 2016).


No Brasil, 26% dos Relatórios Periódicos de Farmacovigilância enviados para a ANVISA (83 relatórios recebidos entre 2010 e 2011) receberam medidas sanitárias, dos quais 13,5% foram solicitações de revisões/alterações da bula, 6,5% plano de minimização de risco, 5,0% inspeção em farmacovigilância e 1% retirada do mercado/avaliação adicional da Câmara Técnica de Medicamentos (Brasil, 2009; Gasparotto et al., 2011).



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Onakpoya IJ, Heneghan CJ, Aronson JK. Post-marketing withdrawal of 462 medicinal products because of adverse drug reactions: a systematic review of the world literature. BMC Med. 2016 Feb;14:10.


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