Fitoterápico Cimicifuga racemosa (cohosh negro): risco de hepatotoxicidade

A Unidade de Farmacovigilância informa que a Agência Européia para a Avaliação de Medicamentos (EMEA) divulgou um alerta sobre a conexão potencial entre produtos fitoterápicos contendo Cimicifuga racemosa (cohosh negro) e hepatotoxicidade.

Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. David Stang. Tropicos

Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. David Stang. Tropicos

O Comitê sobre Produtos à base de Plantas Medicinais (HMPC) avaliou 42 relatos de caso de hepatotoxicidade, coletados a partir das Autoridades Competentes Nacionais Européias (34 casos) e da literatura (8 casos). Desses, apenas 16 casos foram considerados suficientemente documentados para permitir que o Comitê avaliasse se o uso da Cimicifuga racemosa poderia estar relacionado às deficiências hepáticas. Em 4 casos (2 de hepatite autoimune, 1 de deficiência hepática hepatocelular e 1 de insuficiência hepática fulminante) havia uma associação temporal entre o início do tratamento com Cimicifuga racemosa e a ocorrência de reação hepática.

O Comitê afirma que continuará a revisar toda a informação sobre segurança relacionada a esta questão e, se necessário, divulgará novo alerta atualizado.

A Cimicifuga racemosa (Cimicifuga racemosae rhizoma) é uma planta medicinal nativa da América do Norte, utilizada principalmente no tratamento da menopausa como alternativa à terapia de reposição hormonal. No Brasil, esta planta faz parte da composição de vários medicamentos fitoterápicos como Tepemen® (Abnat), Mencirax® (Ativus), Menocimed® (Cimed), Tensiane® (Greenpharma) e Clifemin® (Herbarium), dentre outros.

Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. David Stang. Tropicos

Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. David Stang. Tropicos

O paciente que utiliza produtos à base de Cimicifuga racemosa deve estar atento ao desenvolvimento de sinais e sintomas sugestivos de deficiência hepática, tais como cansaço, perda de apetite, amarelamento da pele e dos olhos ou dor severa na parte superior do estômago com náusea e vômito ou urina escurecida. Neste caso, ele deverá procurar imediatamente assistência médica e até que isso não aconteça parar o uso do produto.

Na busca pela promoção do uso correto e seguro dos medicamentos, a Unidade de Farmacovigilância divulga essa informação e solicita aos profissionais de saúde que perguntem aos seus pacientes sobre o uso de produtos contendo Cimicifuga racemosa e que notifiquem a suspeita de reações hepáticas (e todas as suspeitas de reação adversa grave a qualquer medicamento ou aquela que não esteja descrita na bula) por meio do Formulário de Suspeita de Reação Adversa a Medicamentos.

A contribuição de todos é fundamental na constituição do sistema de monitorização dos medicamentos comercializados no País, pois o acúmulo de informações norteia as ações regulatórias no mercado farmacêutico brasileiro.

Referência consultada:

http://www.emea.eu.int/pdfs/human/hmpc/26925906en.pdf

Extraído de: ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_assetEntryId=401096&_101_type=content&_101_groupId=33868&_101_urlTitle=alerta-snvs-anvisa-nuvig-ufarm-n-2-de-26-de-julho-de-2006&inheritRedirect=true